BEIJING (AP) – China aprobó su primera vacuna COVID-19 de cosecha propia para uso general, dijeron el jueves reguladores de salud, lo que marca la adición de otra vacuna en la lucha mundial contra un virus que está reapareciendo en muchos lugares a medida que llega el invierno.
La vacuna de dos dosis de la estatal Sinopharm es la primera aprobada para uso general en China. El visto bueno llega poco después de que el país lanzara un programa para vacunar a 50 millones de personas antes del feriado del Año Nuevo Lunar en febrero. También se produce un día después de que los reguladores británicos autorizaran la vacuna económica y fácil de manejar de AstraZeneca.
Las aprobaciones consecutivas podrían llevar a los países más pobres, muchos de los cuales no han podido asegurar las dosis de Pfizer y Moderna que están adquiriendo los países ricos, un paso más cerca de recibir las vacunas antes. El ministro de ciencia de Pakistán dijo el jueves que su gobierno comprará 1,2 millones de dosis de una vacuna Sinopharm, dos días después de que la cifra de muertos supere los 10.000.
Técnicamente, China otorgó la aprobación condicional para la vacuna, lo que significa que la investigación aún está en curso, y la empresa deberá presentar datos de seguimiento, así como informes de cualquier efecto adverso después de que la vacuna se venda en el mercado, Chen Shifei, el comisionado adjunto de la Administración Nacional de Productos Médicos, dijo en una conferencia de prensa.
La vacuna fue desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, una subsidiaria del conglomerado estatal Sinopharm. La compañía anunció el miércoles que los datos preliminares de los ensayos de última etapa habían demostrado que tenía una efectividad del 79,3%.
Es una vacuna inactivada, lo que significa que el virus se cultivó en un laboratorio y luego se eliminó. Luego, el germen se inyecta en el cuerpo para generar una respuesta inmunitaria.
La prueba final de su eficacia dependerá de la publicación de más datos. Los expertos han dicho que faltaban datos importantes en el anuncio del miércoles, como el tamaño del grupo de control, cuántas personas fueron vacunadas y en qué punto se alcanzó la tasa de eficacia del 79,3% después de la inyección.
Sinopharm es uno de al menos cinco desarrolladores chinos que están en una carrera global para crear vacunas para la enfermedad que ha matado a más de 1.8 millones de personas.
Además de las vacunas de emergencia que ya están en curso, China planea comenzar a vacunar a la población de alto riesgo, como las personas mayores y las personas con enfermedades crónicas existentes. Los funcionarios no dijeron qué porcentaje de la población vacunarán en China.
“Esto es diferente en cada país, pero el pensamiento general es que tiene que llegar al 60% para proteger a toda la población”, dijo Zeng Yixin, viceministro de la Comisión Nacional de Salud.
Bajo uso de emergencia, ya se han administrado 4,5 millones de dosis, incluidas 3 millones en las últimas dos semanas, dijo Zeng.
En la práctica, la aprobación condicional significa que el medicamento o producto en cuestión puede estar restringido para ciertos grupos de edad, según Tao Lina, ex inmunólogo del Centro de Control de Enfermedades de Shanghai.
Los funcionarios se negaron a nombrar un precio en particular y dieron declaraciones contradictorias al respecto. “Ciertamente estará en el límite de lo que la gente puede pagar”, dijo Zheng Zhongwei, otro funcionario de la Comisión Nacional de Salud.
Un minuto después, Zeng, el funcionario del NHC, intervino para decir que las vacunas “definitivamente serán gratuitas para el público”.
La vacuna ya se está produciendo en masa, aunque los funcionarios no respondieron preguntas sobre la capacidad de producción actual.
La vacuna de China, como la vacuna Sputnik de Rusia, podría ser más fácil de manejar para los países de todo el mundo que las inyecciones de Pfizer o Moderna, que tienen requisitos de cadena de frío más estrictos. La vacuna de Sinopharm se puede almacenar entre 2 y 8 grados Celsius (36 a 46 grados Fahrenheit), o una temperatura de refrigeración normal.
Bielorrusia y Argentina lanzaron vacunas masivas el miércoles con la vacuna de Rusia. La vacuna de Sinopharm ya ha sido aprobada en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein, y está programada para su uso próximo en Marruecos.
Otros países también han estado comprando dosis de otra vacuna candidata china, fabricada por Sinovac Biotech. Turquía recibió esta semana los envíos de 3 millones de dosis. Indonesia y Brasil han comprado todas las vacunas de Sinovac.
China está ansiosa por distribuir sus vacunas a nivel mundial, impulsada por el deseo de reparar el daño a su imagen por la pandemia que comenzó hace un año en la ciudad central de Wuhan.
El presidente Xi Jinping ha prometido donar la vacuna como un bien público para el mundo y China se ha unido a COVAX, un plan global para la distribución y el acceso equitativos.
“Esperamos ansiosamente que las vacunas chinas se incluyan pronto en el banco de vacunas de COVAX y que también obtengan la precalificación de la OMS pronto”, dijo Shen Bo, funcionario del Ministerio de Relaciones Exteriores.
Los estándares de la vacuna se desarrollaron en “estrecha cooperación” con la OMS, dijeron los funcionarios.
Cumplir con la calificación de la OMS podría ayudar a asegurar al resto del mundo la calidad y eficacia de las vacunas chinas, que ya enfrentan un problema de reputación en casa. También abriría el camino para que las vacunas chinas se distribuyan en COVAX y potencialmente en países que no tienen sus propias agencias reguladoras.
“Es muy emocionante que haya otra vacuna y una que se pueda distribuir en lugares que no tienen la cadena de frío”, dijo Ashley St. John, inmunóloga de la Escuela de Medicina Duke-NUS en Singapur. “Pero al mismo tiempo tenemos que moderar la emoción. Tenemos que comprender la eficacia a largo plazo, el efecto sobre la transmisión y el efecto sobre la enfermedad grave “.
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